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SFDA将对中药注射剂安全性开展再评价工作

时间:2015-12-03

  不良反应,正在将原本已经备受争议的中药注射剂产业推向风口浪尖。继去年刺五加注射液、茵栀黄注射液相继发生不良反应之后,本月中旬,又有双黄连注射液出现疑似不良反应。  
  记者从日前在广州召开的2009年全国药品安全监管工作会议上获悉,2009年国家食品药品监督管理局(SFDA)将积极开展高风险类药品再评价工作,今后一段时间内,监管部门将首先对中药注射剂开展再评价,而评价的重点将放在安全性上。诸如双黄连注射液等高风险品种,将迎来其“生命”中的一次重大考验。  
  针对企业的指南待产  
  为了进一步评价中药注射剂的安全性,1月13日,SFDA及时下发了《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》,制定了《中药注射剂安全性再评价工作方案》(下称《方案》)。  
  事实上,中药注射剂上市后再评价工作在部分省份已经开始实施。记者从广东省药品不良反应监测中心获悉,自2008年开始,丽珠集团就已投入150万元,在流行病学的基础上,与广东省食品药品监管局再评价项目的合作医院就医生用药习惯、适应症、用药剂量、药物配伍等方面进行了统计和分析。通过明确不良反应有哪些、发生率情况如何,然后进行说明书的修改,并有针对性地开展医生教育工作。  
  截至目前,广东省食品药品监管局正在与丽珠集团、三九雅安和白云山明兴等厂家开展中药注射剂上市后再评价工作,涉及6个品种。  
  与此同时,上海市不良反应监测中心目前也正在与国家中医药管理局合作,准备开展关于中药注射剂的上市后再评价工作。该中心常务副主任杜文民向记者表示,现有中药注射剂上市前的评价往往不够充分,而要解决评价不充分的问题,上市后的再评价就尤为重要。在上游,需要厂家保证产品质量的稳定;在下游,应该开展对药品安全性的研究。  
  广东省不良反应监测中心主任邓剑雄在接受记者采访时指出:“企业自己投入做再评价,其实对销售是没有影响的,反而可以促进销售。再评价是好的,既能对安全性有所保障,又能促使市场加速优胜劣汰。”  
  据了解,外资药企通常有庞大的医学部,负责产品前期开发、临床试验和不良反应监测等。但国内企业的医学部没有不良反应监测职能。《方案》的出台就是鼓励企业自己来做再评价,以弥补这一缺憾。  
  邓剑雄同时指出,目前,有关中药注射剂的再评价方案还没有具体实施措施,建议再出配套工作文件。另外,目前的再评价方案更强调的是药监部门的职责,但没有强调企业应该怎么做,应该对企业出一个再评价指南给予指导,加强对企业的引导,让企业在规定时限内推出研究报告。

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